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《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》出臺

TIME:2013-03-25 瀏覽次數:7023次 [小] [中] [大] 關閉

2月22日,國家食品藥品監管局發布的《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》(以下簡稱《意見》)備受業界關注。《意見》包括:進一步加快創新藥物審評;實行部分仿制藥優先審評;加強藥物臨床試驗質量管理;鼓勵研制兒童用藥;制定配套措施,注重協調配合等五方面的內容。主要體現了在轉變創新藥審評理念、調整仿制藥審評策略、加強藥物臨床試驗質量管理、鼓勵兒童藥物的研制等方面的明顯突破和創新。
    近日,國家食品藥品監管局藥品注冊司司長王立豐在接受記者專訪時,對出臺《意見》的目的、深化藥品審評審批改革進行了深入解讀。指出2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來,我國藥品注冊管理工作發生了積極變化,藥品注冊申報秩序明顯好轉,鼓勵藥物創新的氛圍初步形成,但由于我國醫藥產業“多、小、散”的格局未發生根本改變,藥品重復研發和申報現象還將在一定時期內持續存在,大量低水平重復申報造成審評通道擁堵,“牛車”堵住了本該通暢行駛的“汽車”。為了深化改革和不斷完善藥品注冊管理體制和機制,使有限的審評資源重點服務于具有臨床價值的創新藥物和臨床急需仿制藥的審評,進一步提高審評審批工作質量和效益,促進醫藥產業健康發展,國家局在廣泛征求意見后正式出臺了《意見》。他強調創新藥物的研發,不能為了創新而創新,而是應該從臨床療效出發。簡而言之,就是要多考慮“創新”能給患者帶來哪些不同于以往的臨床獲益。我們認為,具有臨床價值的新藥應包括具有自主知識產權的新化學實體,并具有新靶點或新機制、產生新療效的創新藥;或者在尚無有效治療手段的疾病方面具有突出臨床治療優勢的藥物。所以,此次改革在創新藥審評中更加注重以臨床需求為導向,既關注物質基礎的新穎性和原創性,又更重視臨床價值的評判,鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用,具有自主知識產權的藥物研制,對這些藥物將加快審評。同時,依據研發規律,對創新藥的資料要求也更加科學合理。如以往新藥注冊時要求在申報時就提供完整的劑型、規格、工藝甚至質量標準等資料,而且不可變更。這對于一個處于創新探索過程中、充滿變數和改進的創新藥,是不可能也是不合理的。今后我們允許申請人在審評過程中根據研發進展,逐漸探索、逐步明確,依據科學數據,階段性增補、變更和完善申報資料,在創新藥申報生產時才要求提供上述完整資料。這樣做更符合新藥研發的客觀規律。
    在優先審評臨床急需仿制藥、鼓勵兒童藥物研制等審評機制方面,王司長提出對屬于臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品,兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥,以及其他經評估確認為臨床急需的藥品,實行優先審評。對列入優先審評領域的仿制藥,下一步將優化審評流程。例如,在不降低技術標準的前提下,簡化不必要的行政程序,針對優先審評的仿制品種,探索實施生物等效性試驗備案制管理,生物等效性試驗方案通過備案后,臨床試驗機構即可以開展試驗。同時,對優先審評的仿制藥,通過單獨排序、調整生產現場檢查和檢驗程序,優化審評流程,加快審評進度。
    《意見》的出臺,不僅明確了今后藥品研發與仿制的方向,同時在審評機制優化、資源整合以及審評流程等方面也提出了更為切合實際的新思路,旨在進一步提高審評審批效率。

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